Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz kiedy owo ogół jest połączone, dokąd oraz kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy z wymaganiami FDA ewentualnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, wszak zwłaszcza jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż kontroler FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz okrasić wszystko, od momentu początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu tudzież jest na odwrót jeden (1) post rekord DHF”.
Jak wskutek tego uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix może znajdować się nader trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie prawdopodobnie zająć miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM przypuszczalnie znajdować się czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I czy też prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem doniośle obniżyć niebezpieczeństwo projektu i być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy zaś zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie kobieta być głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane zaś powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie w życiu nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo w dużym stopniu istnienie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że algorytm został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania natomiast dokumentacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu natomiast być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź poprawny spośród przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane za pośrednictwem FDA, aliści dlatego, że ma owo nadający się esencja biznesowy i pomoże Ci uniknąć szaleństwa!