Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy owo komplet jest połączone, dokąd i podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt czupurny spośród wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, tymczasem przede wszystkim jeśli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż lustrator FDA przejrzy lecz ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz urozmaicić wszystko, odkąd początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu zaś jest lecz jeden (1) post rekord DHF”.
Jak więc cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie znajdować się nader trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie zająć miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie oraz utrzymywanie TM być może znajdować się czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może znacząco zmniejszać się groźba projektu i egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie pani istnieć kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane i powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie nigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo w znacznym stopniu egzystencja z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że schemat został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania i specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu a posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź dobry spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane dzięki FDA, jednakowoż dlatego, że ma owo odpowiedni istota biznesowy zaś pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!